הכנסת השבע עשרה נוסח לא מתוקן

מושב שני

פרוטוקול מס' ‎242

מישיבת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות

מיום שני, ט' בתמוז תשס"ז (‎25 ביוני ‎2007), שעה ‎11:30

            

סדר היום :

הצעה לסדר היום (דיון מהיר): פיקוח משרד הבריאות על תרופות גנריות,

של חה"כ אורית נוקד.

נכחו:

חברי הועדה:

משה שרוני - היו"ר

אריה אלדד

רן כהן

אורית נוקד

מוזמנים:

בתיה הרן - משרד הבריאות, מנהלת אגף הרוקחות

יואל ליפשיץ - משרד הבריאות, סמנכ"ל פיקוח על קופות החולים

דוד גנוט - משרד הבריאות, הלשכה המשפטית

נילי דיקמן - משרד הבריאות, הלשכה המשפטית

אילנה צינס - משרד הבריאות, אגף הרוקחות

כרמל פלדמן - התאחדות התעשיינים, איגוד הכימיה

דובב אפל - התאחדות התעשיינים, יועץ משפטי

ניר קנטור - התאחדות התעשיינים, מנהל המחלקה לכלכלה, תעשייה ועסקים

גיל תומר - אוניפארם

תומר זבולון - אוניפארם, מנכ"ל

נעמה אור - פארמקסל

שי נחום - יאגסן - סילאג

תומר פפר - פארמה ישראל, מנכ"ל

דן אבן - ידיעות אחרונות, כתב לענייני בריאות

עינת אידלבאום - קופת חולים מאוחדת

אורן אושפיז - קופת חולים מאוחדת

ג'ורג' שריקי - קופת חולים מאוחדת

ג'ק בר - רוש פארמהצבטיקה, רגולציה

אורלי כתב - ג'יסן קליג ישראל

נעמה בר אדם - ג'ינסן קליג ישראל

יצחק קציר - מכבי שירותי בריאות, סגן מנהל מחלקת פרמקולוגיה

אדווה פרי - ההסתדרות הרפואית בישראל

נתן קאזן - קופת חולים לאומית

מנהלת הוועדה:

וילמה מאור

רשמה וערכה:

הדר אלטשולר - חבר המתרגמים בע"מ

הצעה לסדר היום (דיון מהיר): פיקוח משרד הבריאות על תרופות גנריות,

של חה"כ אורית נוקד

היו"ר משה שרוני:

בוקר טוב, אני פותח את הישיבה בנושא הצעה לסדר היום דיון מהיר, פיקוח משרד הבריאות על תרופות גנריות של חה"כ אורית נוקד. בבקשה.

אורית נוקד:

ב- ‎10 ביוני התפרסמה כתבה בידיעות אחרונות על ידי דן אבן שממנה אני למדתי שמטופלים שטופלו בתרופות פסיכיאטריות אתיות והועברו משיקולים כלכליים על ידי קופות החולים לתרופות גנריות הגיבו לא טוב לטיפול והמצב הרפואי שלהם התדרדר.

היו"ר משה שרוני:

את חושבת שיתר החולים שמקבלים תרופות גנריות מרגישים טוב? את טועה.

אורית נוקד:

לא, אני החלטתי שכאן אולי יש משהו קטן שאולי מצביע על הכלל ולכן החלטתי באמת ליזום דיון מהיר ולבדוק את הפיקוח על המעבר לטיפולים מתרופה אתית לתרופה גנרית כשאנחנו יודעים שהרי התרופה הגנרית מיוצרת על ידי חברות תרופה אחרות כחיקוי של התרופה האתית ובין התרופה הגנרית צריכה להתקיים זהות לא רק מבחינת ההרכב הכימי אלא גם מבחינת הזמינות של החומר הפעיל בגוף.

על פי המסמך שהוכן על ידי מרכז המחקר והמידע של הכנסת ואני רוצה להודות לשלי שנמצאת כאן, אני הבינותי שאין בידי משרד הבריאות רשימה של תרופות שאסור להחליף אותן בתרופה גנרית והוא אפילו לא מפקח על הוראות קופות החולים מתי מחליפים לחולה טיפול בתרופה גנרית.

יש כאן בעיה, ההחלטה לכאורה נשארת בידיו של הרופא. משרד הבריאות הוא גם לא רושם על התרופה מה הטווח הטיפולי שלה והוא מצפה מהרופאים שידעו את כל הנתונים האלה והוא לא מסייע להם לקבל את המידע.

אני לא העליתי את הנושא הזה כמובן כדי לבדוק את השאלה של השימוש בתרופות הגנריות, זה ברור ומובן, אם אנחנו רוצים שבאמת כולם יקבלו את הטיפול צריך וצריכות להיות תרופות גנריות אבל אני מתרשמת שמשרד הבריאות-

היו"ר משה שרוני:

מה, התרופות האמיתיות לא בסדר?

אורית נוקד:

התרופות המקוריות האמיתיות יש להן עלויות מאד בוהות ואני חושבת שכל עוד אנחנו לא מקבלים את - - -,

היו"ר משה שרוני:

מי צריך לתת, מי אחראי על הבריאות? הממשלה, לא? אנחנו צריכים להגיד בפה מלא.

אורית נוקד:

כן, אבל יחד עם זאת מאחר והנושא של התרופות הגנריות הוא קיים אני חושבת שמשרד הבריאות צריך להפעיל את הסמכות שלו ולפקח עליהן ולשם כך בעצם יזמתי.

היו"ר משה שרוני:

סמכות יש למשרד הבריאות, אבל אין להם פיקוח זו הבעיה.

אורית נוקד:

למדתי שהם קיבלו בעבר הערות גם מההסתדרות הרפואית, גם ממבקר המדינה, גם מנציבת בריאות הציבור ואפילו קופות החולים שנמצאות גם כן במצב לא קל הן לעיתים גם כן משפיעות על שיקול הדעת של הרופאים.

היו"ר משה שרוני:

מה זה נקרא לא קל?

אורית נוקד:

לא קל מבחינה כלכלית.

היו"ר משה שרוני:

תסלחי לי מאד, אני ראיתי את הדו"ח של קופת חולים מאוחדת די טוב, של מכבי די טוב, כנראה שהכללית שם ההתייעלות שם כנראה חורקת, כנראה.

אורית נוקד:

אני לא נכנסת כרגע לקופה זו או אחרת, מבחינתי מה שחשוב זה טובתו של המטופל ולא יהיה מצב שכתוצאה משיקולים של קופה או כתוצאה מזה שאין פיקוח ונהלים ברורים במשרד הבריאות אנשים יכולים להיות חשופים .

היו"ר משה שרוני:

ומה את מציעה למשרד הבריאות?

אורית נוקד:

קודם כל אני רוצה לשמוע מה הם אומרים. ואחר כך אני אשקול מה אני מציעה אבל כבר מראש אני אומרת שאני חושבת שנוהל מסודר צריך להיות שמגדיר לפחות איזה תרופות באמת לא יכולות להיות תרופות גנריות.

יואל ליפשיץ:

קודם כל אנחנו נתחיל אני אעשה סקירה על נושא אישור תרופות. במדינת ישראל תרופות נרשמות לפי פקודת הרוקחים ועל פי הפקודה צריכים להוכיח איכות, בטיחות ויעילות. כאשר תרופה מקורית מגישה לרישום היא צריכה להוכיח את היעילות וזה באמצעות ניסויים קליניים שהיא מבצעת והיא משקיעה בזה כסף רב והתהליך אורך זמן ממושך.

היו"ר משה שרוני:

אנחנו יודעים שעולה מיליארד בתקופה שמוכרים ומוציאים את הכסף, אנחנו יודעים את הכל, את הסיפור הזה תעביר למקום אחר.

יואל ליפשיץ:

כתוצאה מזה הם מקבלים גם תקופת מונופול שהם מוכרים ובתום תקופת המונופול והגנה על המידע בתיקי הרישום שלהם התכשיר הזה, החומר הפעיל יוצא ונהייה כי לכל חברה יכולה לבצע העתקה של המולקולה וליצור את התכשיר הגנרי.

לצורך ייצור התכשיר הגנרי אין שום צורך בביצוע ניסויים מחדש, אין שום צורך בביצוע דברים שכבר בוצעו על ידי החברה האתית, אין בזה שום ערך כלכלי ואין בזה שום ערך אתי ומה שהם מבצעים זה מה שנקרא מבחן של הזהות בזמינות הביולוגית שזה אומר שמודדים את רמות החומר הפעיל בדם ובודקים בינו לבין התכשיר האתי שאין הבדלים מובהקים בקצב הספיגה וההתמוססות של החומר הפעיל. והמבחן הזה הוא מבחן סטטיסטי ברמת מובהקות של ‎90 אחוז שזה מביא אותנו לודאות.

היו"ר משה שרוני:

ומה עם עוד ‎10 אחוז?

יואל ליפשיץ:

זה ברמת סטייה, אין סטייה של ‎5 אחוז, ה- ‎FBA בדק את הנושא הזה מספר פעמים על כל התכשירים הגנריים ומצא שהסטייה היא של ‎3 אחוז. גם חברות התרופות האתיות שהן רושמות תכשיר יכולות להכיל חומר פעיל בטווח בין ‎90 אחוז חומר פעיל עד ‎110 אחוז, אלה טווחים סטנדרטיים, מדעיים, מקובלים.

מרגע שתכשיר כזה נרשם כתכשיר גנרי זה אומר שהוא זהה לחלוטין מבחינת היעילות שלו, מבחינת הבטיחות ומבחינת האיכות ואנחנו לא מוותרים בנושא האיכות , בטיחות ויעילות לאף אחת מן החברות ומאפשרים להן לשווק את זה.

היתרון שיש בתרופות גנריות שהמחיר שלהן הוא זול וזה כלי להחלת עלויות גם של קופות החולים, גם של המדינה והוא מרחיב את השימוש בתכשיר למשל היום אם יש בתכשיר בשם פלוויקס שנכנס לסל התרופות וההתוויות שלו מאד מאד מוגבלות בעוד ‎X זמן ייצא תכשיר גנרי ברגע שהתכשיר הזה ייצא לשוק המחיר שלו יצנח בכ- ‎80 אחוזים ולאחר מכן מה שיקרה ויוכלו להרחיב את ההתוויות ולתת ליותר אוכלוסייה את התכשיר הזה על מנת שיעשה את מה שצריך.

רוקח רשאי להחליף תכשיר שהוא זהה בחומר הפעיל זה אומר להחליף את התכשיר הגנרי בתכשיר האתי, ורופא רשאי לקבוע שלא יתבצע החלפה אם הוא כותב במרשם שהוא רוצה לתת לחולה את התכשיר בשמו המסחרי בלבד.

היו"ר משה שרוני:

כן, וקופות החולים עומדות בזה- אני שואל אותך.

יואל ליפשיץ:

קופות החולים מהרגע שמשרד הבריאות קובע שהתכשיר הוא זהה לחלוטין ואנחנו עומדים על זה שהתכשיר הגנרי הוא זהה לחלוטין לתכשיר האתי, אין שום הבדל ולכן הקופה רשאית לתת את זה, מבחינת הבן אדם והפעילות האחראית על גוף האדם הוא זהה לחלוטין. יש בשולים אנשים כי אנחנו לא מכונות שמגיבים לא בצורה שהיינו רוצים שיגיבו.

היו"ר משה שרוני:

זה לא בשוליים. אחוז די גבוה, אל תגידו בשוליים.

יואל ליפשיץ:

בשוליים, בשולי שוליים וגם בתרופות מאד מאד ספציפיות שנקראות בעלי אינדכס תרפיוטי צר.

עכשיו, המקרה שהגברת חברת הכנסת אורית נוקד מדברת עליו, מה- ‎10 ליוני מדובר על תכשיר מאד מאד ספציפי שנקרא ריספון והוא בכלל לא בקבוצת התכשירים, קיבלנו דיווחים, כ- ‎10 דיווחים מקריים על אנשים שעברו מהתכשיר האתי לתכשיר הגנרי בקופת חולים מכבי, כשלב ראשון הורינו לא לבצע החלפה לילדים עד גיל ‎18 והקמנו ועדת בדיקה.

שאלנו מומחים מחוץ למשרד הבריאות, הם ישבו ויש לי סיכום שאני יכול להגיש ליושב ראש הועדה של הבדיקה ובסיכום הזה הסתבר שאין שום ממצאים שמראים שאי אפשר לבצע את ההחלפה. ייתכן והיתה התערבות של תועמלנים של חברות התרופות האתיות בנושא הזה כדי לבצע את ההחלפה, אין לנו מספיק מידע לקבוע שההחלפה לא היתה בסדר ואנחנו גם קובעים שכל רופא, התברר לנו שיש רופאים שלא יודעים שהם יכולים להתעקש על מתן תרופה מסוימת אם החולה שלהם ייצא מאיזון כתוצאה ממעבר מתרופה אחת לתרופה אחרת.

אורית נוקד:

אבל אתם מראש לא יודעים שיש תרופות שהן מועדות לפורענות?

יואל ליפשיץ:

לא, אין כזה דבר, זה עניין של הרופא.

אורית נוקד:

ומה קורה בעולם?

יואל ליפשיץ:

בעולם ל- ‎FDA יש ספר שנקרא ‎ORANGE BOOK , בספר הזה הוא קובע דירוגים, סיווגים, ‎AA ו- ‎AB תחליף גנרי, תחליף תרפיוטי, זה בגדר המלצה לרופאים וזה לא אומר שאסור לבצע את זה. באירופה, באוסטרליה, ביפן, בניו זילנד, בנורבגיה, בשוייץ אין כזה דבר בכלל ולא מבצעים את זה והכל נתון לשיקול דעת של הרופא ושל קופת החולים.

אנחנו לא רואים מקום לשנות את זה עם כל הכבוד למה שכתב מבקר המדינה יש לנו ויכוח מאד מאד גדול אתו בנושא הזה, זו צריכה להיות החלטה בן ברמת קופת חולים והם ברמת הרופא, הרופא מכיר את הפציינט שלו הכי טוב ואם הוא באמת לא מגיב טוב לתרופה זו חובתו המוסרית לבצע את ההחלפה ולריב עם קופת חולים.

היו"ר משה שרוני:

אבל הרופא מקבל משכורת מקופת החולים. באמת.

יואל ליפשיץ:

לא בכל המצבים.

יש תרופה לבחירה ואם הבן אדם לא מגיב ומשרד הבריאות באמת קובע שזה זהה אז זה אמור להיות אותו דבר ואם יש בן אדם ספציפי או מספר אנשים ספציפיים שלא מגיבים בשביל זה יש נציבת קבילות הציבור, בשביל זה יש משרד הבריאות. שהרופא הזה יפנה למשרד הבריאות ויגיד, החולה שלי יצא מאיזון, הוא לא מסוגל לטפל בתכשיר הזה, לא נכנס לאיזון כמו שצריך אז אני מבקש מכם לעזור לי.

היו"ר משה שרוני:

אבל נציגת הקבילות היא כותבת אליכם ואתם עושים את ההפך.

יואל ליפשיץ:

היא לא כתבה את זה ומה שהיא כתבה היא כתבה על התרופות הפסיכיאטריות. עכשיו לגבי התרופות עצמן. המבחן הזהות בזמינות הביוטית זה מבחן מקבול שכבר משנת ‎77' משתמשים בו בכל העולם, אני אגלה לכם סוד שגם החברות האתיות משתמשות בו כאשר הם מוסיפים מינון נוסף או החלפת הפרומולציה.

אין תרופה שהיא בטוחה ב- ‎100 אחוז, מכלול הסיכונים הוא מול מכלול הסיכויים. לאחרונה אנחנו הסרנו רוב הבעיות שהיו לנו עם תרופות זה עם תרופות אתיות, יש לנו למשל בבעיה של רוזל הבעיה צומצמה למקרים חמורים במיוחד עקב רעילות לכבד. יש לנו תרופה של לילי פרגולין שהיא בתהליך הצואה מהשוק בגלל בעיות קרדיאליות. יש לי רשימה ארוכה של תרופות. אנחנו כל הזמן במעקב אחרי התרופות, תופעות הלוואי, השוק הזה הוא שוק דינמי, כל היום אנחנו בודקים את הדברים האלה ואין פה ‎100 אחוז בטיחות וגם לא יהיה. מדובר במכלול של סיכונים מול סיכויים.

לסיכום אני יכול להגיד את הדבר הבא-

היו"ר משה שרוני:

כמה אחוז צריכה להיות תמותה בגלל התרופות הגנריות?

אורית נוקד:

היא צריכה להיות אפס.

יואל ליפשיץ:

זה מדע, ואין מדע ‎100 אחוז. במדע של רישום תרופות מדובר בחומרים שחלק מהם הם רעלים ויש להם טווח טיפולי. אם אתה נותן מינון יתר גם בתרופה אתה יודע היום שתתן מינון יתר לצורך העניין של אקמול אתה תפגע בכבד ותגרום לבעיות בו, אבל מה, כל אימא דוחפת את זה לילד שלה. יש טווח בטיחות.

אריה אלדד:

אבל עדיין אין הבדל בעניין הזה אם זה פאראצטמול, אם זה אקמול, אין הבדל בין הסוגים השונים, הרעילות היא אותה רעילות.

יואל ליפשיץ:

אם היינו רוצים ‎100 אחוז בטיחות של תרופה לא היינו רושמים תכשיר אחד מתוך ה- ‎4650 שרשומים, היינו רושמים רק תוספי תזונה, תמרוקים וקצת קוסמטיקה. אבל אנחנו עוסקים בעולם של רפואה, אנחנו שוקלים את מכלול הסיכון למשל הוויוקס היא תרופה שהורדה מן המדפים אבל היא חזרה וכתבו לה התוויות וכל מיני אזהרות וכל מיני אנשים שלא השתמשו בהם כי מה. כי בסופו של דבר היא תרופה מצוינת, היא תרופה טובה לאנשים מסוימים ויש אנשים שצריכים להיזהר.

רן כהן:

התפקיד שלנו כועדה, זה לדעת שאתם עובדים על פי כללים ולא אמוציות, כללים הכי מדעיים שיש. אנחנו לא יכולים להגיד, שמעתם את המשפט האחרון שלך, יש סיכויים ויש סיכונים והכל הולך.

היו"ר משה שרוני:

אתה לא יודע שמשרד הבריאות אינו קובע רשימה מוגדרת של תרופות בשל הרגשת פגיעה באיזון של מטופל?

יואל ליפשיץ:

אין צורך לקבוע רשימה כזאת. יש לנו נהלים מסודרים, אנחנו עובדים על פי נהלים של ארצות הברית.

היו"ר משה שרוני:

לא מספיק נהלים. מה המעקב שלכם?

יואל ליפשיץ:

אנחנו עובדים על פי נהלים בינלאומיים, לא המצאנו את הגלגל. תרופות לא נרשמו לראשונה במדינת ישראל, לא ממציאים את התרופות רק למדינת ישראל.

לגבי הנושא הזה של ה- ‎ORANGE BOOK אנחנו חושבים שאין צורך אצלנו במדינת ישראל לבצע את הדבר הזה. עשינו בדיקה נוספת ואין צורך. באירופה לא עושים את זה, באוסטרליה לא עושים את זה, ביפן לא עושים את זה, במספר מדינות מערביות לא עושים את זה.

אריה אלדד:

יש פה ניגוד אינטרסים מובנה בין רצון של קופת חולים לחסוך כסף ובין רצון של עיתון ערב למכור יותר עותקים. אני אומר לכם, יותר אנשים מתים בגלל תרופות מקוריות עם תעודת הכשר של הרבנות גלאט מאשר מתרופות גנריות בארץ. אני לא מדבר על תרופות מזויפות שמייצרים בכל מיני מקומות בעולם השלישי, מבריחים אותם דרך יהודה ושומרון, במסווה של תרופות וטרינריות יש גם תופעות כאלה והן מגיעות לארץ וגם מזה צריך להיזהר.

נדמה לי שהבעיה שלנו פה היא סידרה של מאמרים שערורייתיים בעיתונות שלא הסתמכו בהכרח על עובדות בשטח, איפה יש לנו בעיה? יש לנו בעיה שקופת חולים מנסה לחסוך כסף לא בין אקמול לדקסמול אלא כשהיא מנסה לתת תרופה שהיא לא זהה מבחינת הפעילות הפרמקולוגית שלה בגוף אלא משהו שהוא דומה, שהוא שייך למשפחה של התרופות שעובדות על אפילפסיה או שעובדות על דיכאון אבל היא זולה הרבה יותר והוא מנחה את הרופאים שלו להשתמש בהן כי התרופה הזאת היא הרבה יותר זולה.

פה יש בעיה, פה צריך להקפיד בתוך סל הבריאות ששמעתי בחרדה רבה שרוצים שהיו בכלל הצעות של האוצר לבטל אותו, פה הדאגה האמיתית שלנו כי שם במקום הזה הקופות יוכלו לחסוך מיליארדים ולא לתת באמת למבוטחים שלהם טיפול ראוי.

נדמה לי שבעניין הזה של תרופות גנריות ראוי שהמשרד יקפיד שכל תרופה שאכן נרשמת יש לה פעילות פרמקולוגית זהה לתרופת המקור אבל אני לא חושב שיש לנו כאן מקור לדאגה לאומית ואיזה שהוא חשש שאנשים יורעלו. הלוא אותם אנשים שפיתחו תופעות לוואי כתוצאה מתרופה מסוימת בהחלט יכול להיות שהיו מתפחים אותן תופעות לוואי עם תרופת המקור.

רן כהן:

אבל האם למשרד הבריאות יש כלים כדי לבדוק שתרופות גנריות זהות לתרופות האתיות?

אריה אלדד:

אני לא יודע לומר לך האם כל תרופה באמת עושים את הבדיקות. הכלים קיימים, אני לא יודע אם בודקים את כל המולקולות בכל תרופה ותרופה, ראוי שיבדקו, נכון שיבדקו ויש להם את הכלים לבדוק.

אורית נוקד:

כשיש רשימה סגורה של תרופות שיודעים שהן מועדות לפורענות נדמה לי שצריך לעשות את הדבר המינימלי הזה ולהוציא דף המלצה לקופות.

דבר שני, סקר שנערך בין הרופאים שליש מהם ציין שהם החליפו תרופות לחולים בלי הצדקה רפואית כתוצאה מתכתיב כלכלי ולא נרחיב במילים. עכשיו, משרד הבריאות לא מבצע פיקוח על הנהלים האלה של הרופאים ומבקר המדינה נתן הוראה הוא רצה לדעת מה רשימת הנהלים של קופות החולים להחלפת התרופות ואתם לא ענית. הוא הוציא שוב הנחייה ולא קיבל מכם תשובה. אז אתם לא יודעים בעצם ותתקנו אותי אלא אם כן אני טועה, תגידו פה שיש לכם נוהל פיקוח מעקב על הקופות.

יואל ליפשיץ:

ברגע שמשרד הבריאות קבוע שתרופה גנרית היא זהה לתכשיר אתי אין שום מניעה שקופת החולים תבצע החלפה בתכשיר.

לגבי רשימת התרופות הבעייתיות אנחנו לא חושבים שצריך לעשות-

אורית נוקד:

אבל מה עם הרופאים האלה שחושבים שזה לא נכון ואומרים להם חברים יקרים, אם אתם לא תקנו את התרופה הזאת יכול להיות שמחר תהיו במקום אחר. סתם אני שואלת.

רן כהן:

השאלה שלה אם נעשה את זה יותר הפשטה זה לא מה קורה כאשר קופת חולים מחליפה אקמול בדקסמול או להפך. אלא מה קורה כאשר קופת חולים מחליטה לתת לחולה אפילפסיה תרופה שהיא על יד אבל היא לא בדיוק זהה.

יואל ליפשיץ:

אם זה ככה, גם בכל המקרים האלה אני מפה אומר ואומר את זה גם לכל הרופאים, כל רופא שמרגיש שאונסים אותו לבצע משהו בניגוד לאתיקה הרפואית שלו והוא חושב שהוא מסכן את החולה שלו, מסכן אותו בגלל ההחלפה הזאת ולא בגלל איזה משהו סובייקטיבי, שיפנה למשרד הבריאות והיה לא פעם ולא פעמיים שפנו לנציבת קבילות הציבור וגם אלי בתור מפקח על קופות החולים, לאחר שביצענו את הבדיקה קבענו שבמקרה הספציפי על בסיס כל הנתונים שלפנינו יש לתת לו את התרופה ‎X ולא את התרופה ‎Y וזה עובד משני הכיוונים.

אריה אלדד:

תרשה לי להניח שהרופא שפנה אליכם היום הוא רופא עצמאי.

יואל ליפשיץ:

הקופות אין להם נהלים כאלה. אני לא ראיתי נוהל אחד שהן אומרות למי שרושם תכשיר כזה הוא לא עובד אצלי. פרופ' ברבש, כמנכ"ל, הוציא חוזר ב- ‎99', ד"ר ברלוביץ הוציא ב- ‎2005, אנחנו מוציאים כל הזמן לקופות ולרופאים את הנושא הזה, אנחנו אם לא מקבלים תלונות.

היו"ר משה שרוני:

מה ההבדל בין חוזר ובין נהלים?

יואל ליפשיץ:

זה אותו דבר.

אריה אלדר:

לחוזר מנכ"ל בריאות יש תוקף של נוהל מחייב.

תומר פפר:

אני מפארמה ישראל ומייצג את החברות המקוריות. אני רוצה להוסיף על הדברים שהציג יואל ליפשיץ שהמקום של תרופות אתיות וגנריות זו לצד זו הוא חשוב לחדשנות ולנגישות ואני חושב שאף אחד פה לא מערער על המקום החיוני של תרופות גנריות.

צריך להזכיר שכדי לאשר תרופה גנרית וזה סוד קסמה מבחינת המחיר לא נדרש היצרן להציג את כל המחקרים שלא נעשו על בטיחות והיעילות שלה אלא צריך להזכיר שהוא רק צריך לעשות מחקר על קבוצה קטנה מאד של אנשים, בין ‎16 ל- ‎30 ולהראות את הזמינות בדם.

הזמינות המתבקשת וזה נכון בכל העולם כמו שהציג יואל, היא בין ‎80 ל- ‎125 בסטייה זאת אומרת, זו סטייה מאד גדולה. יש מידע והוא נמצא גם בין ‎80 ל- ‎125 אחוז, זה המנהג. אבל בעצמך אמרת ש- ‎CLASS EFECT שזה השינויים בין תרופות אתיות בהחלט אין מקום לתת אותן בצורה זהה אלא ולכן אני מדבר על גנריקה ובגנריקה אני חושב שההנחייה של משרד הבריאות לאשר כל תרופה גנרית רק כתחליף זהה היא גורפת מדי.

ידוע על רופאים בתחומים מסוימים בעיקר במחלות עצבים מרכזי, נוירולוגי ופסיכיאטרי שבתקופות האלה ובמחלות האלה יש השפעה למנהג הזה ויש השפעה דרך אגב על החומרים הבלתי פעילים השונים שיש בתקופה גנרית בחלק מהמקרים.

לכן, מה שעשו במדינות אחרות ומה שעושה קופת חולים כללית היא לקבוע רשימה אקסלוסיבית כזו שבתרופות האלה על בסיס ידע שנצבר בארץ ובעולם אני חושב שההסתדרות הרפואית כבר הביעה את העמדה שלה בעניין, והאיגודים המקצועיים יכולים לתת את ה- ‎INPUT שלהם לקבוע איזה תרופות יש בהן כמו שאת קוראת לזה סיכון גדול יותר. וזה מבוסס על מדע זה לא מבוסס על שום דבר אחר.

קופת חולים כללית בעצמה נוכח זה שמשרד הבריאות לא עשה את זה יזמה רשימה כזו של הקופה, היא נקראת תרופות שיש בהן חוסר קישוריות גנרית, כך שיש רשימה כזאת גם בישראל ועל רקע זה שעצמאותו של הרופא בישראל ירדה למקום מאד מאד נמוך, ואין לו יכולת היום להחליט כמעט בשום דבר וזה היתממות להגיד שהוא יכול לפנות אליהם, באמת. יואל, אני מכבד אותך מאד אבל רופא לא יפנה, הוא לא יסכן את מקום העבודה שלו.

הוא פונה להארי ובניירות עמדה של משקל אתיקה בהארי זה כתוב בצורה מפורשת ורופאים בכירים כולל כאלה שמנהלי מחוז לשעבר בקופות חולים אמרו, שולחים מרפאות שלמות לימי כיף על זה שהן חסכו בתרופות, זה הגזר אז תארו לכם מה זה המקל.

היו"ר משה שרוני:

משרד הבריאות, אתה רוצה לענות לו תבקש ממני רשות. אני רוצה לשמוע.

יואל ליפשיץ:

האיגודים המקצועיים של הרוקחים והרופאים אומרים פעם אחר פעם וקיבלו לזה ביטוי בדו"ח מבקר המדינה, שהעצמאות המקצועית שלהם במסגרת העובדה שרובם הגדול מועסק על ידי מוסדות, קופות חולים ובתי חולים, העצמאות המקצועית שלהם נפגעת מאד וזה בא לידי ביטוי כמעט בכל מסמך שיצא ב- ‎5 השנים האחרונות על ידי כל אחד מהגורמים.

אני חושב שצריך לקחת את זה בחשבון, לא להתעלם מזה, לא להיתלות במדינות אחרות ששם האווירה היא אחרת אלא להתאים את המציאות בישראל לסוג של רשימה ששוב תתבסס לא על אותן חברות תרופות תתבסס על ההסתדרות הרפואית, תתבסס על ה- ‎ORANGE BOOK האמריקאי או על הרשימה הדנית . כבר נצבר מידע על זה וחלק מהדוגמאות הופיעו בדו"ח נציבת קבילות הציבור וליצור רשימה כזאת ולא להפוך כל תרופה גנרית לתחליף זהה משום שיש פה עניין כלכלי שגורף את הכל.

יש הנחייה של משרד הבריאות שאני חושב שהיא העיקר, שחולה מאוזן לא מעבירים לתרופה אחרת, זה לא משנה מתרופה אתית לאתית או אתית לגנרית או גנרית לגנרית כי חולה מאוזן לא מעבירים וההנחיה הזאת היא הנחיה שלמיטב ידיעתי יצאה בכתב על ידי היועצת המשפטית של המשרד ואני חושב שהיא לא נאכפת.

גיל תומר:

אני מחברת אוניפארם, אנחנו חברה גנרית ואנחנו החברה שמאחורי הרספונד שהיה כתוב בידיעות אחרונות עליה בעצם היא הנושא של הדיון פה או לפחות זה הטריגר שגרם לדיון פה.

קודם כל אדוני, הזכרת עד כמה צריך לסבול מקרי מוות כתוצאה מהחלפה גנרית ואני רוצה לחדש לאדוני שאין שום מקרה מוות מתועד בעולם שהחלפה גנרית גרמה למוות , לעומת זאת יש המון תיעוד לחוסר טיפול רפואי או חוסר טיפול תרופתי נכון גרם למוות ואם לא היו תופעות גנריות כמו שאדוני הציע בהתחלה זה יהיה המצב, שלא נוכל לטפל בחולים בצורה הנכונה.

היו"ר משה שרוני:

לא מוות, אבל יכול להיות שהיו תופעות לוואי לא כל כך טובות.

אורית נוקד:

אנחנו בעצם מדברים על חיים של אנשים.

גיל תומר:

פשוט הוא אמר מוות וזה נשמע מאד מפחיד ורציתי לתקן. בנושא הרספונד שהיתה הכתבה בידיעות אחרונות, היה לי את הכבוד לדבר ישירות עם שלושת הרופאות שהתלוננו, שהודו בפני שחברת התרופות שהיתה המימון היא זו שבאה ועודדה אותן להתלונן בשלושת המקרים, אני לא יודע באיזה סיבה ומה ואיזה גזר נתנו להם כמו שמר פפר תיאר שקופות החולים נותנות גזר, אבל ללא ספק יש פה אפקט של חברות התרופות בעניין הזה ולעניין משרד הבריאות, ותומר פפר אמר פה שרופאים לא פונים, בשלושת הרופאות האלה כאשר פנו לקופת החולים מכבי הם קיבלו אישור להחזיר את החולים לתרופה המקורית.

לכן המנגנון קיים ועובד ומתפקד אם חס וחלילה קורה מהסיבה שההורה מאד לחוץ ורוצה להחזיר את הילד שלו לתרופה המקורית קופות החולים נערכות לזה ומחזירות לתרופה המקורית.

לגבי אישורים גנריים בכלל, דובר פה על אישורים גנריים ועורך דין ליפשיץ ציין לגבי המצב שקורה בעולם אני יכול להעיד כי אני גם הרוקח הממונה של חברת אוניפארם, אני בקשר עם משרד הבריאות, משרד הבריאות מקפיד כמו במקומות אחרים בעולם ולפעמים יש לי טענות אליו והוא אפילו מקפיד יותר , ולכן גם במקרה הזה אין לנו שום הבדל בין מה שקורה פה לבין מה שקורה בעולם.

נקודה אחרונה, דובר על גזר וכמו שעורך דין ליפשיץ ציין, בואו לא נדבר על כל אותם האתננים שמציעים לרופאים כאלה ואחרים תמורת רישום של תרופות אתיות. אני מבין למה ולפעמים חברות פנו אלינו ואמרו לנו, אתם רוצים תרופה גנרית, מפסיקים להעביר אותנו מסביב לעולם, מפסיקים לתת לנו נסיעות לחו"ל, מפסיקים לקחת אותנו לכנסים. יש פה גם המון כסף סביב העניין הזה וחשוב לדעת את הנקודה הזאת.

רן כהן:

תגיד, אתם הצלחתם להעביר תרופות שלכם את המבחנים של ה- ‎FDA ?

תומר גיל:

אנחנו חברת אוניפארם כחברה השוק המקורי שלה ‎95 אחוז מהשוק שלה הוא שוק ישראלי, לא מהסיבות שזה לא יעבור אלא התיק שנרשם במשרד הבריאות הוא תיק באיכות שיעבור. מבחירה שלנו, סיבות ‎CAPACITY וסיבות אחרות לא הגשנו את התיק הזה עדיין בחו"ל אבל ללא ספק הוא עומד בסטנדרטים עולמיים.

זבולון תומר:

במקרה אני גם האבא של גיל תומר, אני הבעלים של חברת אוניפארם, פעיל בהתאחדות התעשיינים.

כפי שהשערות שלי מעידות אני קרוב ל- ‎50 שנה בענף התרופות, במשך התקופה הזאת פיתחתי כמאה תרופות גנריות אם לא יותר. ואני רוצה לומר מתוך התנסותי ומתוך מה ששמעתי ולאו דווקא משטח הרספונד כי על זה גיל דיבר, אלא בשטח התרופות הגנריות לגמרי. יש כאן מיסקונספציה אחד מוחלט.

אנחנו נמצאים בענף, אני חושב שהוא בין היחידים שבו מי שממליץ על התרופה הוא לא זה שמשלם עבורה. במילים אחרות, אם אני ארצה לקנות טלביזיה ואני אחליט שאני רוצה פלסמה ולא ‎LCD אני מכיסי אוציא את ההפרש. הדבר הזה מביא לכמה דברים, לפני כ- ‎10 שנים כשהתכוונו לצאת עם תרופה גנרית מסוימת כדרכנו פנינו למספר רופאים ביניהם גם ידידים, לשאול אותם מה עשוי להיות עתידה של התרופה.

אמרו לי, זבולון, מבקשים ממך רד מהתקופה הגנרית הזאת, אל תעשה אותה. אז שאלתי למה וזה פשוט מאד, משום שאם החברה האתית לא תמכור אותה לא יהיה לה כסף לתת לה. אני לא מדבר כרגע על כסף לכיס של הרופא, זה כסף למחלקה, זה כסף לכל מטרה אחרת אם הוא כן נהנה אישית או לא נהנה אישית זה לא ענייני.

היו"ר משה שרוני:

אדוני, אני לא רוצה להיכנס ל- א' ול- ב', הנושא הוא תרופות גנריות. אין לך עובדות שנתנו לזה ולזה אז אל תדבר בלי עובדות, תביא לי עובדה אחת.

זבולון תומר:

טוב, אני רוצה לומר עוד משהו, בתרופות גנריות הרי אנחנו בסיכומו של דבר מדברים כאן על נושא של כסף. יש ביטוי שאומר- אני מדבר על הדברים.

אורית נוקד:

אנחנו מדברים על בריאות.

היו"ר משה שרוני:

מה את רוצה? הוא רוצה למכור את המוצר שלו ואת מפריעה לו.

זבולון תומר:

כבודו, אני לא מוכר לאדוני שום דבר ולא אכפת לי אם אדוני לא ישתמש בתרופות שלי. מה שאני רוצה לבוא ולומר זה דבר אחד, יש ביטוי שנקרא שיכנוע עצמי גרוע מהמחלה. מה שקורה כאן שכשבאים ומחליפים לחולה תרופה הוא שואל את עצמו למה, הרופא אומר לו, זה מה שקופת חולים רוצה לקנות יותר זול.

היו"ר משה שרוני:

כי אין הסברה נכונה מטעם משרד הבריאות.

זבולון תומר:

לא רק משרד הבריאות אדוני.

היו"ר משה שרוני:

גם הקופות.

זבולון תומר:

בדיוק, אדוני יקרא את הסעיף האחרון וזה הסעיף בדו"ח הזה שלדעתי הוא הנכון. אין כאן יחסי ציבור של כולם לבוא ולהגיד לאותו חולה, אתה מקבל את אותו הדבר. גם אני הייתי מתנגד לקבל תרופה חלופית, מה פתאום שיתנו לי תרופה חלופית? מה היה לי רע עם התרופה הקודמת?

ורק לסיום אני רוצה לסבר את האוזן, ואני לא רוצה למכור את זה אדוני, לא אכפת לי ואני באמת לא מוכר אותה. לגבי לתרופה שידועה מאד להפרעות קצב לב בשם פרוקוב. התרופה הזאת מכילה ‎40 אחוז יוד, תופעות הלוואי שלה הן איומות אבל מי שצריך אותה אין לו ברירה. כשאנחנו יצאנו לשוק אתה ואז התחיל בהתחלה היתה מטרה אחרת ואחר כך להפרעות קצב לב, השימוש הלך וגדל פלאים.

פנה אלי מנהל מחלקת לב בבילינסון ואומר לי, מאז שאנחנו משתמשים בתרופה שלכם אחוז תופעות הלוואי גדל. אני אומר לו, אבל אדוני, זה מכיל ‎40 אחוז יוד והוא אומר לי, ככה זה לא עם התרופה האתית. אמרתי לו, בגלל שהשימוש בתרופה גדל אתה רואה יותר תופעות לוואי, הבן אדם כעבור חצי שנה היה לו את העוז להתנצל בפני אמר, לאחר שחזרתי לתרופה האתית ראיתי את אותן תופעות לוואי.

רבותיי, זה קל מאד להאשים, אתה ביקשת אותי עובדות, אם יש עובדות לגבי מה שנאמר נגד התרופות הגנריות אנא הביעו את זה לשולחן אחד לאחד ונדון בזה.

אין שום עובדה, יש רק אינטרסים. תודה.

היו"ר משה שרוני:

האינטרס בסך הכל זה לחסוך בכסף, אז בוא נקרא לילד בשמו. אני לא מתווכח ולא אמרתי שזה פסול, אמרתי שזו הנקודה המרכזית, זה הכל, חיסכון.

אדווה פרי:

אני מההסתדרות הרפואית. בהמשך לדברים שנאמרו כאן על ידי תומר פפר שוב, אני לא אחזור על כל הדברים שנאמרו לגבי החשיבות והערך של התרופות הגנריות וגם החיסכון הכלכלי שבסך הכל מפנה תקציבים למטרות אחרות במערכת הבריאות, זה ברור ועל כך אין ויכוח. אבל אנחנו באמת סבורים שיש איזה שהם קשיים שאפשר לתקן אותם, איזה שהם ליקויים, למשל בכל הנוגע אמנם היום רופא יכול לציין על מרשם שאין להחליף את אותה תרופה בתרופה גנרית אבל אנחנו כן חושבים שצריך להורות בהוראה מלמעלה ולבדוק ולפקח שאכן כל הקופות דואגות שתהיה איזה שהיא הנחיה שלא יקרה מצב שרופא ישכח או לא ישים לב, ותמיד תהיה את אותה הנחיה שאין להחליף והרופא אלא אם כן הוא חושב אחרת. זאת אומרת, שלא יקרה איזה מצב שיחליפו ולרופא לא יהיה כאן את המקום לשיקול הדעת שלו.

עוד דבר שקשור לכך זה שהרופא יכול באמת להחליף כל תרופה לתרופה גנרית ואין שום מנגנון של פיקוח ודיווח לאותו רופא וכך אם יש איזה שהן תרופות בין תרופתיות, איזה שהם כשלים רפואיים כלשהם הרופא פשוט לא יודע וכמובן שהמטופל הוא זה שיכול לסבול וכן, אנחנו חושבים שצריכים להקים איזה שהוא מערך שכן צריכה להיות איזה שהיא יוזמה של משרד הבריאות, איזה שהוא מערך לוגיסטי שיאפשר את אותו פיקוח שיגיע בעצם לרופאים ויהיה איזה שהוא רישום בתיקים של המטופלים על החלפת התרופה.

העניין האחרון באמת נוגע למשהו שכבר נאמר כאן, שההסתדרות הרפואית באמת המליצה שתהיה איזה שהיא ועדה משותפת לאיגודים המדעיים של אריק, שתגבש איזה שהיא רשימה של תרופות שאותן אסור ככלל להחליף כי הן תרופות מסוימות. איזה שהיא רשימה שכזאת אלא אם כן וזה יהיה צריך להיות מנומק, לפי שיקול דעת הרופא במקרה הזה הספציפי יוחלט שכן.

אנחנו חושבים שיש חשיבות מאד גדולה לעשות רשימה כזאת, להקים ועדה שיהיו בה נציגים של האיגודים המדעים שיחליטו.

רן כהן:

מה שאמרת בתחילת הדברים שלך זה שאת היית רוצה שאנחנו ניתן גיבוי באיזה שהיא דרך לרופאים להמרות את פי הקופות כאשר הם מקבלים הנחייה להשתמש בתרופה גנרית בכל זאת להסמיך אותם להשתמש בתרופה המקורית, זה מה שאת אמרת, שהיום בעצם הקופה מכתיבה לרופא להשתמש רק בגנרית.

אדווה פרי:

מה שאמרתי זה, שיש הרבה מקרים שרופאים יכולים גם אם זה משיכחה, גם אם זה מחוסר תשומת לב, אני לא אומרת שזה דווקא בגלל הוראה כזאת, שהם יכולים פשוט שלא לציין את ההוראה הספציפית הזאת על המרשם, ומבדיקה אחרונה שנעשתה זה לא היה קיים בכל הקופות ואנחנו פשוט מציעים להתביע באופן סטנדרטי את ההוראה הזאת ושהרופא יצטרך רק לחתום לידה. וכך יוקטנו מספר המקרים שרופא בגלל שיכחה לא יכתוב את ההוראה הזאת.

בתיה הרן:

אני מנהלת את אגף הרוקחות. אנחנו רושמים את התרופות, גם הגנריות וגם האתיות. אין חולק שמנגנון רישום התרופות הגנריות בישראל הוא מקצועי ואחראי ועומד בכל אמות המידה הבינלאומיות של ה- ‎FDA ושל ה- ‎E100, ואין פה שום הנחות.

דבר שני, מבקשים פה רשימה, נושא הרשימה הוא לא לעניין בגלל שכל נושא ה- ‎ORANGE BOOK הוא מדבר על כך שמציין שיש תרופות שהן חליפיות, הגנריות ויש כאלה שהן לא חליפיות בגלל שלא הראו את הרמות בדם ולכן אין פה בכלל מה לאמץ. אין רשימות כאלה.

הדבר היחידי שידוע לכל רופא בשנה הרביעית בלימודים שלו, שתרופות עם חלון תרפויטי צר זאת אומרת, שהמרחק בין השפעת התקופה לרעילות שלה הוא קטן, שם צריך להיזהר ולא להחליף תרופות לאנשים שכבר מטופלים בתרופה המסוימת. והראייה שעושים לבן אדם עצמו רמות בדם באותן תרופות שהם לוקחים. לכן כל הנושא של הרשימה הזאת הוא באמת לא לעניין.

לעניין הרי, להזכיר לרופאים שהם יזכרו שהם יכולים להתעקש על תרופה מסוימת גם זה נראה לי לא לעניין בגלל שהמנגנון הבא של חברות התרופות הוא כבר קיים היום. הם יכולים ללכת מרופא לרופא ולהגיד לו, תשמע, אתה יכול לרשום את האורגינל, הרי הם עושים את זה כל הזמן. כנראה שזה לא עובד כל כך בקלות. בגלל שהקופות יש להן את האחריות המיניסטריאלית הלאומית לא לבזבז כסף במקום שלא צריך.

היו"ר משה שרוני:

מה העלות שמערכת הבריאות מרוויחה שנותנים תרופות גנריות ולא אתיות?

יואל ליפשיץ:

יש לנו בקנה כרגע ‎10 תכשירים שאמורים הפטנטים לפוג בתקופה הקרובה, ההערכה שלנו לגבי כל הקופות זה חיסכון של ‎170 מיליון דולר בשנה.

אריה אלדד:

אני חושב שמדובר בכמה מאות מיליוני שקלים ההבדל שיש היום.

יואל ליפשיץ:

ברגע שהתרופה הגנרית נכנסת לשוק המחיר בדרך כלל של התכשיר האתי יורד ל- ‎50 אחוז ונכנס התכשיר הגנרי השני המחיר יורד לזנות ל- ‎80 אחוז.

אריה אלדד:

ואז אפשר לחזור ולהשתמש בתקופה אתית למי שמשוכנע שזה מה שבריא לו ואחרים לא.

יואל ליפשיץ:

במכבי יש תרופת בחירה גנרית ואתה יכול לשלם את ההפרש ולקבל תרופה אתית. בכללית גם עושים את הדבר הזה היום.

רן כהן:

כאשר רופא חושב שהחולה שלו למרות הכל צריך להשתמש בתקופה המקורית הוא רשאי להעדיף באופו עצמאי להעדיף לחולה שלו.

יואל ליפשיץ:

ברגע שיש הצדקה רפואית. לא תמיד יש הצדקה. אמרו לי פה לדבר על עובדות. יש לנו מקרה חמור מאד של חברת תרופות מסוימת שאחד הנציגים שלה יושב כאן בחדר הזה, שהתועמלנים שלה פשוט הכתיבו לרופאים מכסת מרשמים חודשית ואמרו לו, תעמוד ביעד הזה תקבל את זה. יש לי את כל חקירת המשטרה אצלי.

לכן אני בקטע הזה אומר, שיש את שיקול דעת הרופא ואני לא מזלזל בו.

היו"ר משה שרוני:

אתה יודע, אתה יושב באולימפוס במשרד הבריאות. אני מבוטח בקופת חולים, אני נותן לך עובדות. אני קיבלתי תרופה מסוימת והחליפו לי ואז אני שאלתי את הרופא, למה אתה מחליף לי, הוא ענה שהוא קיבל הוראה. אז אמרתי שאני לא רוצה לקחת, אני רוצה את התרופה שלי, הוא אמר שהוא ירשום לי אותה אבל בבית מרקחת לא יתנו לי וכך זה היה, הלכתי לבית מרקחת והם אמרו לי שזה לא אצלם.

אני לא צריך לקבל הסבר מהרופא, אני מספיק אינטיליגנט לדעת. ההבדל הוא הגוף שלי אני מכיר אותו לא אתה, ולא הרופא ולא אף אחד.

הבעיה המרכזית כאן שאין לאף רופא בקופת חולים סמכות וכשהוא מקבל הוראה הוא צריך לבצע אותה. אתם לא תופסים, למחרת הוא לא יעבוד שם.

אריה אלדד:

זה דבר שאני באמת ממליץ להוסיף להחלטה, שהעצמאות של הרופאים תישמר.

היו"ר משה שרוני:

חבר הכנסת אלדד, אני רוצה להגיד לך, הבעיה המרכזית שלמשרד הבריאות אין מספיק מפקחים כדי לפקח, אין. שלא ידברו אתי, כל החלטה מה שלא תוציא, משרד הבריאות אין מי שיפקח. שיוכיחו לי כמה מפקחים יש, אין מפקחים, זה הכל, על מה אנחנו מדברים.

משרד הבריאות צריך לדאוג לתקציב ולא הועדה הזו. אם הועדה הזו תקבע את התקציב אני לא צריך אף משרד. באמת. צריכים לדעת שאם אני מוציא הוראה ונוהל אני צריך מפקחים. אם אני אין לי מפקחים אני לא מוציא נוהל שאין מי שיפקח. מדברים סתם.

לסיכום הישיבה כדי שכולם יצאו מכאן עם הרגשה טובה.

תודה רבה לכולם.

הישיבה ננעלה בשעה ‎12:30